How I Learned to Love the Bureaucracy Bomb
CoA - How to Create a Certificate of Analysis
FAQ: What is a CoA or in other words "How to Create a Certificate of Analysis"
The primary value of creating a Certificate of Analysis is in the evidence data presented in the body of the document. The specific characteristics, test results or other evidence cited is often defined by industry standards, regulatory requirements or customer-specific request. The same evidence might not be cited on each document and both the content and layout of the data may vary depending on your customer’s specifications. Typically, an identifier of the test or standard is provided and a result indicating that monitoring processes occurred is presented. In some cases, the performance standards (specifications) expected will also be shown for reference. It is expected that source records can be provided to substantiate evidence cited on the COA.
So, if you want a special kind of "graded products", than please be so kind to specify some specific analysis methods which have to be met to reach the predicate " NLT or NMT or conform" .. So it´s your responsible to define "test methods, confidential range ... " by your own.
Siehe : Good Manufacturing Practice (GMP) Certificate in accordance with the ISO 22716:2007(E) Cosmetic Guidelines.
ISO 22716:2007(E) provides guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) for cosmetics. It focuses on the production, control, storage, and shipment of cosmetic products, ensuring product quality and safety. The standard addresses personnel, premises, equipment, production processes, quality control, and quality management systems.
Key aspects of ISO 22716:
Personnel:
Emphasizes the importance of adequately trained and qualified personnel, covering aspects like organization, responsibilities, training, and hygiene.
Premises and Equipment:
Specifies requirements for suitable equipment and premises, including design, cleaning, sanitation, and maintenance.
Production:
Details processes for managing materials, including purchasing, receipt, identification, status release, storage, and re-evaluation.
Quality Control:
Outlines procedures for testing and control at various stages of manufacturing and packaging to ensure the finished product meets defined characteristics.
Quality Management Systems:
Provides guidance on documenting and regulating the production, control, storage, and shipment of cosmetic products.
Importance of ISO 22716:
Regulatory Compliance:
The standard is recognized by regulatory bodies like the European Commission, the Food and Drug Administration (FDA), and the International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR).
Product Safety:
Helps manufacturers minimize risks associated with cosmetic production, ensuring the safety of cosmetic products for consumers.
Market Access:
ISO 22716 certification can be essential for developing export markets for cosmetic products.
Continuous Improvement:
Provides a framework for organizations to improve their management of GMP and ensure the quality and safety of their products.
In essence, ISO 22716 provides a comprehensive framework for cosmetic manufacturers to implement best practices, ensuring the quality and safety of their products throughout the entire production process
https://www.iso.org/standard/36437.html
"Cosmetic grade Peptides" = Peptide, die im INCI Verzeichnis genannt werden und in Kosmetik verwendet werden.
Siehe hierzu auch :
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (europa.eu)Bitte beachten sie auch die Monographien , die zum Risk assessment einzelner Peptide u.a. von der EU verfasst wurden.
Notifizierung von Kosmetika
Die für kosmetische Mittel verantwortliche Person / Firma hat folgende Aufgaben:
Anzeige der Herstellung oder des Importes bei der Überwachungsbehörde
Mitteilung (Notifizierung) seiner kosmetischen Mittel in einem Notifizierungssystem.
Die deutsche Kosmetik-Verordnung fordert, dass Firmen, die kosmetische Mittel in Deutschland herstellen oder nach Deutschland importieren, den Herstellungs- bzw. Importort der zuständigen Behörde anzeigen. Eine Liste der zuständigen Behörde der Bundesländer findet sich hier. Die Anzeige muss vor dem Inverkehrbringen bzw. vor dem Import erfolgen und gilt auch für Firmen, die keine verantwortliche Person im Sinne des EU-KosmetikV sind, die also nicht mit ihrem Namen auf den Produkten stehen, wie z.B. Lohnhersteller.
Die EU-KosmetikV fordert weiterhin, dass vor dem Inverkehrbringen eine Notifizierung aller kosmetischen Mittel mit deren Rezeptur erfolgen muss. Das Internetportal wird von der Europäischen Kommission betrieben und ermöglicht eine einheitliche und zentrale Notifizierung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Das CPNP-System resultiert aus der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 30. November 2009 (EU-KosmetikV). Die Notifizierung ist in Artikel 13 und Artikel 16 der EU-KosmetikV beschrieben.
CPNP umfasst drei Notifizierungspflichten, die eine für kosmetische Mittel verantwortliche Person (in der Regel Hersteller oder Importeur, ggf. auch Händler) vor dem Inverkehrbringen erfüllen muss:
• Informationen über das kosmetische Mittel und seine Rezeptur, die den Giftinformationszentren zum Zweck der schnellen und angemessenen Beratung im Falle von Gesundheitsstörungen zugänglich gemacht werden.
• Informationen über das kosmetische Mittel ohne die Rezeptur, die den zuständigen Behörden der Bundesländer zum Zweck der Überwachung zugänglich gemacht werden.
• Für kosmetische Mittel, die Bestandteile in Form von Nanomaterialien enthalten, müssen 6 Monate vor dem Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel Informationen zu den Nanomaterialien notifiziert werden (Art. 16 der EU-KosmetikV). Diese Informationen gehen ausschließlich an die Europäische Kommission und bei Bedarf an deren Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) zur Bewertung.
Die über CPNP erfassten Daten sind als Einzeldaten nicht öffentlich zugänglich und werden vertraulich behandelt.
Die geforderten Daten werden durch die verantwortliche Person über eine sichere Internetverbindung (https) über Online-Formulare des CPNP-Systems eingegeben und können auch später korrigiert oder aktualisiert werden. Die Eingabe kann auch durch einen Beauftragten (Sicherheitsbewerter, Lohnhersteller) als "Subcontractor" oder bei der Notifzierung von kosmetischen Mitteln mit Nanomaterialien als "Delegate" erfolgen. Die EU-KosmetikV erfordert neben der Rezeptur zusätzliche Angaben, u.a. die Übermittlung des Etiketts und der Liste der Bestandteile sowie im Falle des Importes die Angabe des ursprüngliche Herstellungslandes. Welche Daten zu übermitteln sind, ist aus dem Online-Formular des Systems ersichtlich und kann in der Anleitung nachgelesen werden. Alternativ zu der Online-Eingabe einzelner kosmetischer Mittel kann ein xml-Upload mehrerer Produkte gleichzeitig erfolgen. Hierzu müssen die erforderlichen Daten aber durch die verantwortliche Person in ein vorgegebenes xml-Format gebracht werden.
Weiterhin gilt, dass es sich bei der Notifizierung nicht um eine Zulassung oder inhaltliche Prüfung der Daten handelt. Die für ein kosmetisches Mittel verantwortliche Person wie Hersteller, Importeur oder möglicherweise auch Händler ist für die von ihm in den Verkehr gebrachten Mittel und damit für die Sicherheit und die Rechtskonformität verantwortlich. Hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit muss die verantwortliche Person einen Experten für die Erstellung einer Sicherheitsbewertung beauftragen. Hinsichtlich der Feststellung der sonstigen rechtlichen Konformität sollte die verantwortliche Person sich bei Bedarf an einen Experten für die jeweilige Fragestellung wenden. Eine nicht abschließende Liste von Experten ist über die Suchmaschine der IHK verfügbar.
Alle kosmetischen Mittel, die seit dem 11. Juli 2013 auf dem Markt bereit gestellt werden, müssen vorher über CPNP notifiziert werden.
Dies trifft auch für kosmetische Mittel zu, die bereits vorher auf dem Markt waren und schon über nationale Mitteilungspflichten erfasst wurden. Es wurden keine Daten, aus den nationalen Mitteilungspflichten in CPNP übernommen. Die Notifzierung muss daher in jedem Fall durch die verantwortliche Person oder einen Beauftragten direkt über CPNP vorgenommen werden.
Um das CPNP-System nutzen zu können, ist ein mehrstufiger Anmeldeprozess erforderlich:
1. Einmalige persönliche Registrierung und anschließende Vergabe des Passwortes (ECAS-Registrierportal): https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2. Registrierung einer Firma für die Nutzung von CPNP oder Beantragung eines Zugangs für eine bereits angelegte Firma (SAAS-Registrierportal): https://webgate.ec.europa.eu/saas
Danach ist die Notifizierung von kosmetischen Mitteln über den Link https://webgate.ec.europa.eu/cpnp nach Eingabe von Nutzernamen und Passwort möglich.
Dieser Text ist eine Basisinformation und stellt keine rechtlich verbindliche Auslegung der EU-KosmetikV dar.
That´s how I Learned to Love the Bureaucracy Bomb
Zugriffe heute: 3 - gesamt: 130.